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신약개발 전략

STR바이오텍은 이미 헌터증후군 치료제를 개발하여 녹십자에 기술이전한 바가 있는 신약개발 회사입니다. 뿐만 아니라, 신약개발 능력을 보강하기 위하여, INN 이름을 새로 획득한 단백질(세상에 없던 물질이기 때문에 물질 이름을 새로 인정받아야 함) 신약의 개발에 있어서 세포주 확립부터 임상시험까지 전 과정을 경험한 연구책임자도 영입하였습니다.



신약 개발에 있어서 가장 중요한 부분은 바로 효능을 검증하는 것입니다. 아직 국내에서는 신약 개발의 역사가 짧고, 실제로 성공한 사례도 많지 않으며, 신약이라고 해도 개량신약이라서 효능에 대해서 이미 객관적인 검증이 가능한 도구가 확립된 상태에서 개발하기 때문에 신약 개발에서 효능 검증의 중요성을 간과하는 경우가 많습니다.



하지만 World First in Class를 추구한다면 가장 중요한 문제는 바로 효능의 객관적인 검증입니다. 신약개발의 실패는 대부분 효과적인 스크린 시스템이 없기 때문입니다. 신약의 효능을 임상시험에서 최종 확인해야 하지만, 임상시험전에는 알 수 없다는 태도는 무책임한 것이며, 많은 투자자에게 큰 손실을 안겨주는 위험한 생각입니다.



STR바이오텍에서는 신약개발 경험을 바탕으로 실패하지 않을 임상시험을 위하여, 단계적으로 연구를 진행하여 왔습니다.


   



Take Risks, but Do not Fail.

신약개발에 있어서 위험성은 너무 많지만, 이러한 위험을 감수하면서도 실패하지 않기 위해서는 전략적으로 접근해야 합니다. 특히 World First in Class를 추구한다면 가장 중요한 문제는 바로 효능의 객관적인 검증입니다. 앞서 언급하였듯이 신약개발의 실패는 대부분 임상시험 이전에 효과적으로 효능을 검증할 수 있는 시스템이 없었기 때문입니다. 단순히 마우스 실험을 믿고 의약품을 개발하는 것은 매우 위험한 전략입니다.


   



STR바이오텍에서는 이를 전략적으로 극복하기 위해서

1단계로, 사료첨가제 제품의 개발로 축산 현장의 평가를 바탕으로 효능과 안전성을 검토하였습니다.

2단계로, 건강기능식품의 개별인정형 소재로의 개발을 통해서 유효성을 확인할 수 있을 것입니다.

3단계로, 의약품 개발을 실시하여, 이미 건강기능식품의 개발을 통해서 얻은 정보를 바탕으로 빠르게 임상시험에 진입할 수 있을 것으로 판단합니다.


안정성

• 효모와 버섯 유래 베타글루칸은 매우 안전하다고 알려져 있습니다.

• 베타글루칸은 현재 식품으로 인식되고 있습니다.

• 또한 국내에서는 당사의 베타글루칸 역시 발효기술을 이용한 식품으로 인정받고 있습니다.

• 식품소재로 지속적으로 판매가 이루어져, 건기식 개별인정 독성시험 및 인체적용시험에서 실패할 가능성이 매우 낮아져 있습니다.


효과

• 건기식으로 판매가 이루어지면, 의약품 개발 임상3상까지 실패할 가능성이 매우 낮아집니다.






신약개발 계획


베타글루칸은 Th1면역반응을 올려주는 물질입니다. 하지만 이외에도 여러가지 특징으로 다양한 의약품으로 개발이 가능합니다.베타글루칸은 다양한 입장에서 의약품으로서의 가능성이 있습니다.



선천성 면역계(PRR)의 자극물질로서

전세계에서 선천성면역 자극물질을 이용한 임상시험이 진행되고 있습니다.

이미 TLR4 agonist (MPLA)은 백신면역증강제로 허가를 받았습니다.

현재 많은 암 연구에서 TLR 자극물질에 대한 연구를 시도하고 있습니다.



베타글루칸으로서

2014년 논문에 효모 유래 베타글루칸을 이용한 임상시험이 13건 요약되어 있었습니다.

일본/한국/중국을 중심으로 버섯 유래 베타글루칸이 의약품으로 허가를 받았습니다.

기존에 허가를 받은 제품의 면역활성이 낮아서 새로운 제품이 절실히 요구되고 있습니다.



Th1 면역반응 자극제로서

현재 개발되는 알레르기성 치료제의 거의 모든 생물학적 치료제는 Th1 면역반응 증강을 추구합니다.

CpG 및 QbG10 등이 효과를 보이고 있으며, 이들은 합성의약품으로 주사제입니다.

하지만 베타글루칸은 경구투여가 가능한 물질이라는 장점이 있습니다. .



Th1 면역 Adjuvant로서

항암제 치료시 면역증강 기능 (현재 미국에서 최소한 2개 회사가 임상시험 진행중)

백신의 어쥬번트 기능



인터페론 유발 자극제로서

바이러스질병 (B형간염, C형간염 등)

다발성 경화증



염증억제제로서

염증성 만성질환 치료

대사증후군 치료 (비만, 당뇨 등)



 

 


현재 개발된 의약품

현재 까지 베타글루칸으로 개발된 신약은 대부분이 우리나라와 일본, 중국에서 허가를 받은 항암제가 대부분입니다. 하지만 최근 들어 다시 베타글루칸을 주성분으로 하는 많은 약들이 연구되고 있습니다.



항암제

렌티난, (표고버섯 베타글루칸)

크레스틴

시조필란

메시마



당뇨성 족부 궤양 치료제

Woulgan (연고제) - 수용성 효모 베타글루칸



현재 개발중인 제품들

현재 많은 회사의 제품들이 의약품 개발을 하고 있습니다.

대부분이 항암제로 개발하는 중이며, www.clinicaltrials.gov 에서 현재 진행 중인 임상시험을 확인하실 수 있습니다.

그외에도 알레르기 비염등의 치료제로 개발중입니다.






신약개발 계획

베타글루칸은 Th1면역을 올려주는 물질입니다. 신약개발을 위해서 다양한 소재를 준비중입니다.


 제품번호

 2015

 2016  2017  2018  2019  2020  2021
 알레르기성 질병              
 알레르기성 비염 선도
물질
확인
초기
개발
GLP
독성
임상Ⅱ상 임상
Ⅲ상
   
 천식   선도
물질
확인
초기
개발
GLP
독성
임상Ⅱ상 임상
Ⅲ상
 
 아토피     선도
물질
확인
초기
개발
GLP
독성
임상Ⅱ상 임상
Ⅲ상
 남치성 감염질병              
 감기/신종플루              
 어쥬번트 면역치료              
 경규용 항암보조제              
 백신 어쥬번트              
 항염증/만성질병              
 지방간/지방간염/간섬유화   선도
물질
확인
초기
개발
GLP
독성
임상Ⅱ상 임상
Ⅲ상
 
 고중성지방혈증     선도
물질
확인
초기
개발
GLP
독성
임상Ⅱ상 임상Ⅲ상


이외에도 다양한 질병에 대해서 응용이 가능하리라고 판단됩니다.

의약품의 공동개발에 관심있는 분들은 본사로 문의하시길 바랍니다.